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Beschreibung
​​​​​Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS) und zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Die entsprechenden Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
Das Ziel der PMS ist es, potenzielle Risiken oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die während der Verwendung eines Medizinproduktes auftreten und entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Anwender zu treffen.
Das PMCF hingegen konzentriert sich speziell auf die klinische Bewertung eines Medizinprodukts nach seiner Markteinführung. Die in diesem Zusammenhang gesammelten klinische Daten werden daraufhin analysiert, ob die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinprodukts auch während des Einsatzes gegeben ist oder gegebenenfalls Änderungen am Produkt vorzunehmen sind.
Sowohl PMS und PMCF sind mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verknüpft und wechselwirken mit weiteren QMS-Prozessen.
In unserem Seminar erläutern Ihnen unsere Expert*innen Sophia Zoe Narten und Thorsten Prinz die theoretischen Grundlagen und ergänzen diese durch konkrete Beispiele aus ihrer beruflichen Praxis. Außerdem werden spezifische Aspekte im Zusammenhang mit KI-basierten Medizinprodukten behandelt. Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Agenda
08:45  | Registrierung und Kaffee  |
09:00 | Begrüßung und Vorstellung |
09:15 | Einführung in die regulatorischen Anforderungen für Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
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10:15 | Kaffeepause |
10:30 | PMS im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers
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11:45 | PMCF im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers
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12:30 | Mittagspause |
13:15 | PMS von KI-basierten Medizinprodukte
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14:15 | Kaffeepause |
14:30 | Marktüberwachung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
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15:30 | Zusammenfassung und Diskussion |
16:00 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Die Veranstaltung wird für eine Teilnehmerzahl von 4 bis 12 Personen ausgerichtet. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 8 Tage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:
eveeno
Andreas Bothe
Ellenbogen 8
D-91056 Erlangen
Telefon: +49 157 57 00 00 59
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Umsatzsteuer-ID: DE262038183
Veranstaltungsort
VDE e.V.T-Gebäude, Raum Tesla
Merianstraße 28
63069 Offenbach am Main
Deutschland
Koordinaten (Lat, Long):
50.087704, 8.745743
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