Anmeldung beendet
Info
Beschreibung
Künstliche Intelligenz (KI) basierte Produkte mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in der EU den Verordnungen 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Der zukünftige EU Artificial Intelligence Act (AIA) wird außerdem noch höhere Hürden für den Marktzugang mit sich bringen. Weiterhin erscheinen gegenwärtig viele KI-spezifische Normen und Guidelines (z. B. von der IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland) und Best-Practice-Methoden zur Entwicklung von KI-Modellen erfahren fortlaufend Neuerungen.
Zunächst besteht für den Hersteller die Herausforderung darin, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells in Übereinstimmung mit den zuvor genannten Anforderungen als Prozesse in seinem Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Um KI-spezifische Besonderheiten zu berücksichtigen, muss er außerdem weitere regulatorische Prozesse etwa zum Software-Lebenszyklus und Risikomanagement sowie zur klinischen Bewertung und Gebrauchstauglichkeit anpassen.
In unserem Hands-on-Training lernen wir zunächst ein fiktives Beispiel-Unternehmen sowie dessen KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir schauen uns das Training und das Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzwerkes als KI-Model in der Statistik-Programmiersprache „R“ an, soweit das für die regulatorische Behandlung des Produktes notwendig ist. Hierfür dient uns ein reales und öffentlich verfügbares KI-Modell mit einer medizinischen Zweckbestimmung als Beispiel. Hierauf wenden wir Schritt-für-Schritt verschiedene Vorlagen an und erarbeiten so gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.
Zielgruppe
Die Veranstaltung richtet sich an Mitarbeitende in Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit der Regulatory Compliance von KI-basierten Medizinprodukten beschäftigen. Für das hier demonstrierte KI-Modell sind keine (programmier-)technischen Kenntnisse nötig. Es dient lediglich dazu, am realen Produkt die Vorgehensweise zu erlernen
Agenda
08:45 | Begrüßung und Vorstellung  Thorsten Prinz, VDE |
09:15  | Einführung in die regulatorischen Anforderungen für KI-basierte Medizinprodukte 
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10:30  | Kaffeepause |
10:45  | Sie lernen unseren Hersteller und sein Produkt kennen!  Das fiktive Start-up „AI Cancer GmbH“ und seine KI-basierte Medizinproduktesoftware „Breast Cancer Prediction“
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11:30  | Software-Lebenszyklus und KI-Entwicklungsprozess: Ablauf und Dokumentation  Anforderungsliste KI-Modell als Ergänzung zur GRUSULA-Liste  KI-spezifische Inhalte in den Software-Lebenszyklus-Prozessen 
KI-Entwicklung als Unterprozess der Software-Lebenszyklus-Prozesse 
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12:45  | Mittagspause  |
13:45  | KI-Bewertungsprozess: Ablauf und Dokumentation  Technische Bewertung des KI-basierten Medizinproduktes
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14:45  | Kaffeepause |
15:00  | Anpassung der Prozesse Klinische Bewertung und Gebrauchstauglichkeit für KI-basierte Medizinprodukte  Besonderheiten in Bezug auf KI-basierte Medizinprodukte
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15:45 | Zusammenfassung und Diskussion |
16:00 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Die Veranstaltung wird für eine Teilnehmerzahl von 4 bis 12 Personen ausgerichtet. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 8 Tage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:
eveeno
Andreas Bothe
Ellenbogen 8
D-91056 Erlangen
Telefon: +49 157 57 00 00 59
E-Mail: info@eveeno.de
Umsatzsteuer-ID: DE262038183
Veranstaltungsort
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V.Forum Netztechnik/Netzbetrieb im VDE (VDE FNN)
Bismarckstraße 33
10625 Berlin
Deutschland
Koordinaten (Lat, Long):
52.512119, 13.309996
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