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Beschreibung
Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) fordert im Anhang II eine zentrale Sammlung aller wichtigen Unterlagen der Entwicklung und Bewertung des Medizinproduktes, die sogenannte Technische Dokumentation (TD). Sie ist auch die Grundlage für die Bewertung der Konformität des Medizinproduktes mit der MDR durch die Benannten Stellen. Gemäß Anhang III MDR enthält die TD außerdem Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem zu sehen sind. Die Referentin arbeitet für einen international agierenden Medizintechnikhersteller in der Schweiz und wird Ihnen mit konkreten Beispielen aus der beruflichen Praxis weitere Hilfestellungen geben.
Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Agenda
08:45 | Registrierung und Kaffee |
09:00 | Begrüßung und Vorstellung |
09:15 | Regulatorische Anforderungen an die technische Dokumentation (TD) von Medizinprodukten in der EU
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10:15 | Kaffeepause |
10:45 | Besondere Aspekte der technischen Dokumentation in Bezug auf Produktgruppen und andere QM-Prozesse
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12:15 | Mittagspause |
13:15 | Die technische Dokumentation im Lebenszyklus des Medizinproduktes
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14:15 | Kaffeepause |
14:30 | Erfahrungen aus Reviews der Benannten Stelle
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15:45 | Abschlussdiskussion |
16:00 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
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Die Veranstaltung wird für eine Teilnehmerzahl von 4 bis 12 Personen ausgerichtet. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 8 Tage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:
eveeno
Andreas Bothe
Ellenbogen 8
D-91056 Erlangen
Telefon: +49 157 57 00 00 59
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Umsatzsteuer-ID: DE262038183
Veranstaltungsort
VDE e.V.T-Gebäude, Raum Tesla
Merianstraße 28
63069 Offenbach am Main
Deutschland
Koordinaten (Lat, Long):
50.087704, 8.745743
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