Technische Dokumentation bei Medizinprodukten

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Informationen darüber, wie der VDE mit Ihren personenbezogenen Daten umgeht, zu welchen Zwecken Ihre Daten verarbeitet werden, die Rechtsgrundlagen der Verarbeitung und welche Rechte Sie haben, können Sie unter https://www.vde.com/de/datenschutz nachlesen.

Die Registrierung zu Veranstaltungen erfolgt über den Dienstleister "eveeno" als Auftragsverarbeiter. Die Datenschutzerklärung von eveeno finden Sie hier.

Hinweis zu Bild und Tonaufnahmen: Bei der Veranstaltung entstandene Fotos und Filmaufnahmen werden im Rahmen von Berichten in VDE- und EW Medien und Kongresse-Publikationen, in sonstigen Zeitungen und Zeitschriften sowie im Internet veröffentlicht. Falls Sie nicht fotografiert oder gefilmt werden wollen, können unsere Servicekräfte Ihnen gerne einen entsprechenden Sitzplatz zeigen.

Teilnahmebedingungen

Die Teilnahme sowie die Pausenversorgung sind inbegriffen, nicht aber die Kosten für Übernachtung sowie An- und Abreise.

Bitte beachten Sie die AGB für Veranstaltungen.

AGB für VeranstaltungenPflichtfeld

Ich habe die AGB für Veranstaltungen gelesen, verstanden und stimme diesen Bedingungen zu.

Stornofristen und -gebühren

Stornierungen können nur in Textform erfolgen und sind bis 8 Tage vor dem Veranstaltungstermin möglich. In diesem Falle wird eine Stornierungsgebühr in Höhe von 25% des Ticketpreises fällig und bei Erstattung des gezahlten Betrages einbehalten.

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Info

Beschreibung

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR) fordert im Anhang II eine zentrale Sammlung aller wichtigen Unterlagen der Entwicklung und Bewertung des Medizinproduktes, die sogenannte Technische Dokumentation (TD). Sie ist auch die Grundlage für die Bewertung der Konformität des Medizinproduktes mit der MDR durch die Benannten Stellen. Gemäß Anhang III MDR enthält die TD außerdem Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

In dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt für Schritt, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erfüllen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse im Qualitätsmanagementsystem zu sehen sind. Die Referentin arbeitet für einen international agierenden Medizintechnikhersteller in der Schweiz und wird Ihnen mit konkreten Beispielen aus der beruflichen Praxis weitere Hilfestellungen geben.

Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Agenda

08:45	Registrierung und Kaffee
09:00	Begrüßung und Vorstellung Kristin Fuchs
09:15	Regulatorische Anforderungen an die technische Dokumentation (TD) von Medizinprodukten in der EU Struktur und Inhalte gemäß Anhang II MDR Relevante Guidance Dokumente Die Rolle der TD bei den Konformitätsbewertungsverfahren Aufgaben und Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person
10:15	Kaffeepause
10:45	Besondere Aspekte der technischen Dokumentation in Bezug auf Produktgruppen und andere QM-Prozesse Medizinprodukte-Software Material Compliance Interaktion mit dem Risikomanagement und dem Post-Clinical Follow-Up Begleitdokumentation (Gebrauchsanweisung, Werbematerialien, und Kennzeichnung) Rückverfolgbarkeit und Transparenz (Basic-UDI-DI, UDI-DI etc.) Erstellung der TD: Papier vs. Digital
12:15	Mittagspause
13:15	Die technische Dokumentation im Lebenszyklus des Medizinproduktes Inhalte gemäß Anhang III MDR (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) Umgang mit Änderungen unter der MDR Daten zu neuartigen Eigenschaften
14:15	Kaffeepause
14:30	Erfahrungen aus Reviews der Benannten Stelle Interaktion mit der Benannten Stellen Art und Weise der Bereitstellung Kommunikation mit der Benannten Stelle Häufige Kritikpunkte
15:45	Abschlussdiskussion
16:00	Ende der Veranstaltung

Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten

Registrierung »

Die Veranstaltung wird für eine Teilnehmerzahl von 4 bis 12 Personen ausgerichtet. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 8 Tage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:

eveeno
Andreas Bothe
Ellenbogen 8
D-91056 Erlangen
Telefon: +49 157 57 00 00 59
E-Mail: info@eveeno.de
Umsatzsteuer-ID: DE262038183

Veranstaltungsort

VDE e.V.
T-Gebäude, Raum Tesla
Merianstraße 28
63069 Offenbach am Main
Deutschland

Koordinaten (Lat, Long):
50.087704, 8.745743

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