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Info
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS) und zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Die entsprechenden Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.
Das Ziel der PMS ist es, potenzielle Risiken oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die während der Verwendung eines Medizinproduktes auftreten und entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Anwender zu treffen. Eng verbunden damit ist das Thema der Vigilanz und die zugehörigen Meldepflichten für Hersteller.
Das PMCF hingegen konzentriert sich speziell auf die klinische Bewertung eines Medizinprodukts nach seiner Markteinführung. Die in diesem Zusammenhang gesammelten klinische Daten werden daraufhin analysiert, ob die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinprodukts auch während des Einsatzes gegeben ist oder gegebenenfalls Änderungen am Produkt vorzunehmen sind.
Sowohl PMS und PMCF sind mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verknüpft und wechselwirken mit weiteren QMS-Prozessen.
In unserem Seminar erläutern Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten die theoretischen Grundlagen und ergänzt diese durch konkrete Beispiele aus ihrer beruflichen Praxis. Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Agenda
08:50 | Login und Registrierung |
09:00 | Begrüßung und Vorstellung |
09:15 | Einführung in die regulatorischen Anforderungen für Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)
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10:15 | Kaffeepause |
10:30 | Vigilanz im PMS-Prozess des Herstellers
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11:30 | PMS im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers
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12:30 | Mittagspause |
13:15 | PMCF im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers
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14:15 | Kaffeepause |
14:30 | Marktüberwachung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen und zuständige Behörden
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15:30 | Zusammenfassung und Diskussion |
16:00 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Die Veranstaltung findet als Online-Veranstaltung via Microsoft Teams statt. Sie wird nicht aufgenommen und kann deshalb später nicht zur Verfügung gestellt werden.
Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 4 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 3 Werktage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Stornierungen können nur in Textform erfolgen und sind bis 8 Tage vor dem Veranstaltungstermin möglich. In diesem Falle wird eine Stornierungsgebühr in Höhe von 25% des Ticketpreises fällig und bei Erstattung des gezahlten Betrages einbehalten.
Somit werden bei einer kurzfristigen Stornierung von 7 Tagen oder weniger 100% des Ticketpreises fällig.
Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:
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