Klinische Bewertung bei Medizinprodukten

08:45 

Registrierung und Kaffee 

09:00 

Begrüßung und Vorstellung 
Dr. Jens-Uwe Hagenah 

09:15 

Grundlagen zum Verständnis der klinischen Bewertung in Europa  

• Aufgabe der klinischen Bewertung 

• Historische Entwicklung: MDD, MEDDEV, MDR, MDCG 

• aktueller Stand: MDR, CS, MDCG, Normen, MEDDEV 

• Begriffe: State-of-the-Art (SOTA), klinische Daten, prä-klinische Daten, Produktlebenszyklus 

• Dokumente: CEP, CER, (CEAR), PMCF-Plan 

• Akteure: Hersteller, Lieferanten, Benannte Stellen, Expertengremium 

• Produkteigenschaften: Risikoklasse, Innovationsgrad, Verständnis der Funktion (Blackbox, Whitebox) 

• Klinische Prüfung 

• Prozesse, gelenkte Dokumente 

10:15 

Kaffeepause 

10:45 

Die klinische Bewertung als Teil des Qualitätsmanagements beim Medizinprodukte-Hersteller 

• Lebenszyklus: Entwicklung, Vermarktung und Lebensende 

• Entwicklungszyklus: Produktidee, Spezifikation, Realisierung, Testung, Konformitätsbewertung, Markteinführung 

• Phasen der klinischen Bewertung von der Produktidee bis zum Inverkehrbringen und dem Lebensende 

• Bedeutung und Inhalt des klinischen Entwicklungsplans 

• Plan zur klinischen Bewertung 

• Stakeholder: Produktmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Risikomanagement und Lieferanten 

• Prozessablauf der klinischen Bewertung 

• Interaktion zwischen der klinischen Bewertung und dem Risikomanagement sowie der Entwicklung 

• Interaktion mit klinischer Prüfung, PMCF und PMS 

• Praktische Erfahrungen aus der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen 

• Erkenntnisse aus dem Scrutiny-Verfahren 

12:15 

Mittagspause 

13:15 

Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung 

• Klinisch zu bewertenden Eigenschaften des Produktes 

• Identifikation der Produkteigenschaften: Innovationsgrad, Risikoklasse, klinisches Wissen in der Spezifikation, klinischer Nutzen, klinische Leistung 

• Identifikation der klinisch zu bewertenden Anforderungen aus Anhang I MDR 

• Festlegung des Scopes der klinischen Bewertung (Art. 61(10)) 

• Dokumentation im Plan zur klinischen Bewertung 

• Quellen für klinische Daten, Literaturanalyse und -bewertung, etc. 

• Erfassung des SOTA 

• Die vier Körbe zum Sortieren klinischer Daten aus der Literatur 

• Aufbau und Inhalte klinischer Bewertungsbericht 

• Abgleich mit dem Risiko-Management-Bericht 

• Aufträge für das PMCF 

• Reviews: immer Hersteller, potenziell Benannte Stelle und Expertengremium 

• Tipps aus der Praxis 

14:45 

Die klinische Bewertung in der Marktphase: Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) 

• Aktualisierung der klinischen Bewertung im Lebenszyklus 

• Prozessablauf PMCF 

• Bedarf für PMCF- Studie 

• Plan zur klinischen Nachbeobachtung 

• PMCF-Aktivitäten 

• Bericht zur klinischen Nachbeobachtung 

• Interaktion mit der Ãœberwachung im Risikomanagement 

15:45 

Abschlussdiskussion 

16:00 

Ende der Veranstaltung