Leistungsbewertung & Klinische Studien

Info

Leistungsbewertung & Klinische Studien 

17. April 2018 | Magnus-Haus | Berlin-Mitte | Am Kupfergraben 7

Mit Inkrafttreten der neuen IVD-Verordnung im Mai 2017 steigen die regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Studien deutlich. Dieser Workshop vermittelt Ihnen, wie Diagnostik-Hersteller zukünftig den klinischen Nutzen nachweisen, Leistungsstudien durchführen und die Leistung auch nach Inverkehrbringen eines Produkts bewerten. Dies wird Ihnen sowohl aus Sicht der Benannten Stellen, als auch der Hersteller aufgezeigt.

Inhalte:

- Umsetzung der IVDR

- Klassifizierung der Risikogruppen

- Technische Dokumentation

- Risikomanagement

- Stand der Technik in der Medizin

- Zweckbestimmung

- Klinischer Nachweis, Nutzen und Leistungsstudien

- Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

- Restproben vs. invasive Verfahren

- Anforderungen an Bestandsprodukte 

- Einfluss der Präanalytik

- Einfluss der Probenqualität auf das Studienergebnis

- Studiendesign

- Fallstricke bei der Probenbeschaffung

- Ethische und juristische Fragestellungen bei der Probengewinnung

Unsere Referenten verfügen über eine ausgewiesenen Expertise und langjährige Erfahrung in ihrem jeweiligen Fachgebiet, die sie gerne an Sie weitergeben.

Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegenheiten und F&E sowie Berater.

PROGRAMM

09.00

Anmeldung

09.30 

Begrüßung 

Dr. Jörg-M. Hollidt | Vorstand DiagnostikNet-BB e.V.

09.45  

Stand der IVDR und klinische Leistungsbewertung aus Sicht der Benannten Stelle

Dr. Britta Hofmann | mdc medical device certification GmbH

11.15  

Kaffeepause

11.30 

Von der IVD Zweckbestimmung zum klinischen Nutzen aus Herstellersicht 

Volker Franzen | Qiagen GmbH

13.00  

Mittagspause

14.00 

Anforderungen an die Probegewinnung für diagnostische, analytische und klinische Studien und Prüfungen

Dr. Jörg-M. Hollidt | in.vent Diagnostica GmbH

ab 15.30  

Get-together

ANMELDUNG

Um sich anzumelden, nutzen Sie bitte das Online-Formular unter folgendem Link:

www.eveeno.com/Klinische_Studien

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie von eveeno umgehend eine Eingangsbestätigung und eine Rechnung per E-Mail.

Hinweis: Ihre persönlichen Daten verbleiben ausschließlich in den Händen des Veranstalters und werden nicht an Dritte weitergegeben. Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung erst dann vollumfänglich gültig ist, wenn die Teilnahmegebühr auf unserem Konto eingegangen ist. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Buchungsbestätigung und Ihr Teilnehmerticket per E-Mail. Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 13. April 2018 stornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten.

Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit.

Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

Wir freuen uns auf Ihre verbindliche Anmeldung bis zum 13. April 2018.

Teilnahmegebühren (zzgl. MwSt.)

Normalpreis                                      749,- Euro

Mitglieder DiagnostikNet-BB          499,- Euro

​​​​​​​Bitte beachten Sie, dass in der eveeno-Anmeldemaske die Teilnahmegebühren in Bruttopreisen ausgewiesen sind.

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KONTAKT

Dr. Diana Wimmer

Marketing | Eventmanagement

d.wimmer@diagnostiknet-bb.de

Tel. +49 (0) 3302 55199-67

www.diagnostik-bb.de