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Auch in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung ist das Risikomanagement ein zentraler Bestandteil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. So wurden die Anforderungen seitens des Gesetzgebers konkretisiert und in Teilen auch verschärft. Zum Beispiel wurde der Umfang des Risikomanagements bei Software-Medizinprodukten ausdrücklich auf die Informationssicherheit erweitert. Vor dem Hintergrund dieser gesetzlichen Vorgaben befassen sich gegenwärtig Expertengruppen aus der internationalen Normung mit der Anpassung der etablierten Norm ISO 14971 zum Risikomanagement, woraus sich auch für Hersteller von Software-Medizinprodukten völlig neue Herausforderungen ergeben.
In unserer Veranstaltung erfahren Sie von Experten aus erster Hand, welche gesetzlichen und normativen Änderungen zukünftig beim Risikomanagement von Software-Medizinprodukten auf Sie zukommen. Weiterhin erläutern unsere Experten konkret das Risikomanagement anhand einer im Markt befindlichen Medical App. Der Rahmen unserer Veranstaltung bietet außerdem ausreichende Diskussionsmöglichkeiten!
