– EU GMP Annex 1
– Status
– Bedeutung
– Ausblick
– Online Workshop-Reihe

Inhalt

Die Überarbeitung des EU GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Products” hat wichtige Weichenstellungen vorgenommen, mit gravierendem Einfluss auf die Herstellung steriler Medikamente.

Seitdem hat sich technisch und regulatorisch einiges getan:
Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren wurden zum neuen Standard der Aseptischen Herstellung parenteraler Produkte, Biologics aller Art füllen die Pipelines und erobern signifikante Marktanteile – auch Generika- und Biosimilars und globale Lieferketten erfordern eine engere Abstimmung der Richtlinien weltweit.

Der EU GMP Annex 1, die regulatorische Grundlage für die Herstellung von sterilen Medikamenten in und für die EU inklusive assoziierter Staaten, ist weltweit eine der bedeutendsten Blaupausen für die Good Manufacturing Practices bei sterilen Arzneimitteln. Daher hat sich die EMA zusammen mit der PIC/S und der WHO bereits vor einiger Zeit in einer globalen Arbeitsgruppe eine vollständige Überarbeitung des Annex 1 vorgenommen. Aus dem 16-seitigen EU Dokument von 2008 wurde ein 52-seitiger Neuentwurf (Version Dezember 2017), der an vielen Stellen neue Anforderungen enthält und mit einer generellen Verknüpfung einer Contamination Control Strategy (CCS) und Quality Risk Management (QRM) völlig neue Handlungsempfehlungen enthält.
Der erste Neuentwurf wurde umfangreich kommentiert. Das Ergebnis der Kommentierung liegt nun in einer Neufassung (Februar 2020) vor. Diese wird wiederum derzeit kommentiert – diesmal aber nur von einer limitierten Anzahl von Verbänden (targeted review) – darunter die ISPE.

In einer Veranstaltungsreihe (Online) der ISPE D/A/CH begleiten wir den Weg des Entwurfs.

Die erste Veranstaltung ordnet den neuen Entwurf des Annex 1 in der Evolution von Herstelltechnologie und deren begleitende regulatorische Landschaft ein. Es wird sowohl über den aktuellen Status der laufenden Review-Phase als auch über die Änderungen berichtet und Hintergründe für Schwerpunkte der Neukommentierung erläutert. Die Veranstaltung beschreibt auch den weiteren Weg dieses so wichtigen Dokumentes. Mitglieder der Kommentierungs-Arbeitsgruppe der ISPE stehen für Fragen zur Verfügung.

Diese Veranstaltung ist der Kick-off für eine Reihe von Folge-Online-Workshops, die sich unter dem gemeinsamen Titel „#Annex1neu“ mit den Details des neuen Annex 1 (Entwurfs) und seinen Auswirkungen beschäftigen und interaktiv Interpretationen diskutieren werden.
Aus den Diskussionen und Bedarfen der Teilnehmer entwickeln sich die Fragestellungen der Folge-Workshops.

Die Online-Workshop-Reihe wird von den Experten der ISPE D/A/CH Community of Practice „Aseptic Processing“ durchgeführt.
Die Teilnahme an der Kick-off-Veranstaltung ist kostenfrei.
Eine Registrierung ist erforderlich (siehe unten).

Die Workshop-Reihe ist für alle gedacht, die die Übersetzung der Anforderungen aus dem Annex 1 in die tägliche Praxis der Herstellung von sterilen Formen vornehmen müssen:
– von der Planung, über die Entwicklung neuer Herstelleinrichtung, deren Betrieb und Wartung bis zur Qualitätssicherung und Produktionsfreigabe
– bei Engineering-Unternehmen, Komponenten- und Anlageherstellern, pharmazeutischen Herstellern, Qualifizierungsdienstleistern und Prüfinstituten.

Die Veranstaltungssprache ist deutsch.

Wann?

24. Juni 2020
13:30 – 15:00 Uhr

Wo?

Online Workshop

Teilnahmegebühr

frei

Kontakt: ISPE D/A/CH Secretary Rolf Sopp (rolf.sopp(at)ispe-dach.org)