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Info
Beschreibung
Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Produktidee, über die Produktentwicklung und den Produkt-Launch bis zum Ende des Produktlebens.
Sie haben die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten aus der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR und der einschlägigen Norm ISO 14971 bereits kennengelernt? Aber jetzt wissen Sie nicht, wie Sie die Anforderungen praktisch umsetzen? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!
Zur Durchführung des Trainings wird das reale Beispiel-Produkt “BO-Score” verwendet:
„BO-Score“ dient zur Bewertung tiefer emotionaler, körperlicher und geistiger Erschöpfung, bekannt als „Burnout“, von erwachsenen Patient:innen ab 18 Jahren. „BO-Score“ wird in der Hand gehalten und misst die Mikro-Bewegungen („Zittern“). Daraus lassen sich Rückschlüsse auf den Burnout-Level ziehen.
Anhand des Beispiel-Produktes führen wir Sie Schritt für Schritt durch die Systematik der wichtigsten Bestandteile des Risikomanagements. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.
Agenda
09:15 | Begrüßung und Vorstellung |
09:30 | Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement Risikomanagement in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (“Medizinprodukteverordnung”)
Risikomanagement: Safety (Betriebssicherheit) und Security (IT-Sicherheit) Wie hängen das Risikomanagement und weitere Herstellerpflichten zusammen? Zentrale Bestandteile des Risikomanagements als Prozess Zweckbestimmung als Startpunkt |
10:15 | Wir lernen “BO-Score” kennen
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10:45 | Kaffeepause |
11:00 | Wir erstellen den Risikomanagement-Plan! Was beinhaltet der Risikomanagement-Plan? Wie sind Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risikoakzeptanz definiert? Erstellen des Risikomanagement-Plans für unser Modell-Produkt |
11:30 | Wir führen das Risikomanagement durch! (Teil1) Analyse Welche Risiken hat unser Modell-Produkt? Wie müssen die Risiken bewertet werden? Erstellen der Risikoanalyse für unser Modell-Produkt |
| 12:30 | Mittagspause |
13:15 | Wir führen das Risikomanagement durch! (Teil 2) Analyse |
| 14:00 | Wir führen das Risikomanagement durch (Teil 3) Risikobeherrschung Wie können die Risiken beherrscht werden? Ist das Gesamt-Restrisiko akzeptabel? Formulieren und bewerten der Maßnahmen zur Risikobeherrschung für unser Modell-Produkt |
| 14:45 | Kaffeepause |
| 15:00 | Wir führen das Risikomanagement durch (Teil 4) Risikobeherrschung |
15:30 | Wir fertigen den Risikomanagement-Report an! Wie ist der Risikomanagement-Report aufgebaut? Erstellen des Risikomanagement-Reports für unser Modell-Produkt |
16:00 | Zusammenfassung und Diskussion der Ergebnisse |
16:15 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.
Die Veranstaltung wird für eine Teilnehmerzahl von 4 bis 12 Personen ausgerichtet. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 7 Tage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Stornierungen können nur in Textform erfolgen und sind bis 8 Tage vor dem Veranstaltungstermin möglich. In diesem Falle wird eine Stornierungsgebühr in Höhe von 25% des Ticketpreises fällig und bei Erstattung des gezahlten Betrages einbehalten.
Somit werden bei einer kurzfristigen Stornierung von 7 Tagen oder weniger 100% des Ticketpreises fällig.
Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:
eveeno
Andreas Bothe
Ellenbogen 8
D-91056 Erlangen
Telefon: +49 157 57 00 00 59
E-Mail: info@eveeno.de
Umsatzsteuer-ID: DE262038183
Veranstaltungsort
Station LoungeAm Hauptbahnhof 10
60329 Frankfurt am Main
Deutschland
Koordinaten (Lat, Long):
50.107845, 8.665028
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