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Auf dieser Seite finden Sie Informationen zu zwei Seminaren – HoT Risikomanagement bei Medizinprodukten und HoT Cybersecurity Rsik Management – scrollen Sie weiter runter, um beide zu entdecken!
Sie sind an beiden Seminaren interessiert? Dann können Sie das Gesamt-Paket für beide Seminare zu einem reduzierten Preis buchen!
Hands-on-Training Risikomanagement bei Medizinprodukten (13.05.2025)
Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Produktidee, über die Produktentwicklung und den Produkt-Launch bis zum Ende des Produktlebens.
Sie haben die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten aus der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR und der einschlägigen Norm ISO 14971 bereits kennengelernt? Aber jetzt wissen Sie nicht, wie Sie die Anforderungen praktisch umsetzen? Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!
Zur Durchführung des Trainings wird das reale Beispiel-Produkt “BO-Score” verwendet:
„BO-Score“ dient zur Bewertung tiefer emotionaler, körperlicher und geistiger Erschöpfung, bekannt als „Burnout“, von erwachsenen Patient:innen ab 18 Jahren. „BO-Score“ wird in der Hand gehalten und misst die Mikro-Bewegungen („Zittern“). Daraus lassen sich Rückschlüsse auf den Burnout-Level ziehen.
Anhand des Beispiel-Produktes führen wir Sie Schritt für Schritt durch die Systematik der wichtigsten Bestandteile des Risikomanagements. Anhand von Vorlagen erarbeiten wir außerdem mit Ihnen Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.
Agenda
09:00 | Begrüßung und Vorstellung |
09:15 | Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement Risikomanagement in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (“Medizinprodukteverordnung”)
Risikomanagement: Safety (Betriebssicherheit) und Security (IT-Sicherheit) Wie hängen das Risikomanagement und weitere Herstellerpflichten zusammen? Zentrale Bestandteile des Risikomanagements als Prozess Zweckbestimmung als Startpunkt |
10:00 | Wir lernen “BO-Score” kennen
|
10:30 | Kaffeepause |
10:45 | Wir erstellen den Risikomanagement-Plan! Was beinhaltet der Risikomanagement-Plan? Wie sind Schweregrad, Auftretenswahrscheinlichkeit und Risikoakzeptanz definiert? Erstellen des Risikomanagement-Plans für unser Modell-Produkt |
11:20 | Wir führen das Risikomanagement durch! (Teil1) Analyse Welche Risiken hat unser Modell-Produkt? Wie müssen die Risiken bewertet werden? Erstellen der Risikoanalyse für unser Modell-Produkt |
| 12:30 | Mittagspause |
13:15 | Wir führen das Risikomanagement durch! (Teil 2) Analyse |
| 14:00 | Wir führen das Risikomanagement durch (Teil 3) Risikobeherrschung Wie können die Risiken beherrscht werden? Ist das Gesamt-Restrisiko akzeptabel? Formulieren und bewerten der Maßnahmen zur Risikobeherrschung für unser Modell-Produkt |
| 14:45 | Kaffeepause |
| 15:00 | Wir führen das Risikomanagement durch (Teil 4) Risikobeherrschung |
15:30 | Wir fertigen den Risikomanagement-Report an! Wie ist der Risikomanagement-Report aufgebaut? Erstellen des Risikomanagement-Reports für unser Modell-Produkt |
16:00 | Zusammenfassung und Diskussion der Ergebnisse |
16:15 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.
Hands-on-Training Cybersecurity Risk Management (14.05.2025)
Sie wissen bereits: Risikomanagement ist der Schlüssel zu erfolgreichen Medizinprodukten. Es erstreckt sich von der Produktidee, über die Produktentwicklung und den Produkt-Launch bis zum Ende des Produktlebens.
Sie haben die Anforderungen an das Risikomanagement von Medizinprodukten aus der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (“Medizinprodukteverordnung”) und der einschlägigen Norm ISO 14971 bereits kennengelernt und vielleicht sogar schon erfolgreich umgesetzt?
Und Sie wissen, dass gemäß MDR allein die Betrachtung der Betriebssicherheit („Safety“) nicht mehr ausreicht – auch der Diebstahl bzw. die Offenlegung von Daten (wie Patienten- oder Behandlungsdaten) ist ein Risiko, genauso wie der Ausfall von Diagnostik oder Behandlung aufgrund von Cyber-Angriffen!
Sie möchten Schritt-für-Schritt erläutert bekommen, wie das gesetzlich geforderte Cybersecurity-Risikomanagement in Ihr bestehendes Risikomanagement integriert werden kann?
Dann ist dieses Training genau richtig für Sie!
Zur Durchführung des Trainings wird das reale Beispiel-Produkt “BO-Score” verwendet:
„BO-Score“ dient zur Bewertung tiefer emotionaler, körperlicher und geistiger Erschöpfung, bekannt als „Burnout“, von erwachsenen Patient:innen ab 18 Jahren. „BO-Score“ wird in der Hand gehalten und misst die Mikro-Bewegungen („Zittern“). Daraus lassen sich Rückschlüsse auf den Burnout-Level ziehen.
Anhand des Beispiel-Produktes führen wir Sie Schritt für Schritt durch unsere Systematik für Cybersecurity-Risikoanalysen (ARGOS). Mit unseren Vorlagen erarbeiten wir gemeinsam Lösungen, welche Sie dann später auf Ihr Produkt übertragen können.
Agenda
09:00 | Begrüßung und Vorstellung |
09:15 | Informationssicherheit im Life-Cycle von (Medizin-) Produkten – Was muss ich beachten?
|
10:30 | Erfrischungspause |
11:00 | Hands-on: Wir lernen das Beispiel-System kennen
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11:15 | Hands-on: Wir ergänzen den Risikomanagement-Plan!
Gruppenarbeit: Erweitern des Risikomanagement-Plans um SECURITY |
11:40 | Hands-on: Wir führen das CYBERSECURITY-RM durch
Gruppenarbeit: Erstellen der Gefährdungsanalyse |
12:30 | Mittagspause |
13:15 | Hands-on: Wir führen das CYBERSECURITY-RM durch
Gruppenarbeit: Weiterarbeit an der Gefährdungsanalyse |
14:00 | Kaffeepause |
14:15 | Hands-on: Wir führen das CYBERSECURITY-RM durch
Gruppenarbeit: Maßnahmen finden, formulieren und bewerten |
15:15 | Hands-on: Wir fertigen den Risikomanagement-Report an!
Gruppenarbeit: Erstellen des Risikomanagement-Reports |
15:45 | Zusammenfassung und Verabschiedung |
16:00 | Ende |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten.
Die Veranstaltungen werden für eine Teilnehmerzahl von 4 bis 12 Personen ausgerichtet. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 2 Tage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Stornierungen können nur in Textform erfolgen und sind bis 8 Tage vor dem Veranstaltungstermin möglich. In diesem Falle wird eine Stornierungsgebühr in Höhe von 25% des Ticketpreises fällig und bei Erstattung des gezahlten Betrages einbehalten.
Somit werden bei einer kurzfristigen Stornierung von 7 Tagen oder weniger 100% des Ticketpreises fällig.
Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:
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Ellenbogen 8
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