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Info
Diagnostika Leistungsbewertung gemäß IVDR 2017/746
Auffrischungskurs
- Einführung: Rolle der Leistungsberwertung in der CE-Kennzeichnung und Bestandteile
- Welche Bedeutung haben die 3 Säulen der Leistungsbewertung - wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung - im Kontext der IVDR CE-Zertifizierung?
- Wie ist die wissenschaftliche Validität / Scientific Validity zu belegen? Auf welche Daten kann zum Zwecke der Leistungsbewertung zurückgegriffen werden?
- Welche Bedeutung haben CLSI Guidelines für die analytische Leistung?
- Welche Anforderungen gelten an Leistungsstudien gemäß IVDR?
- Wie interagieren Leistungsbewertung und die Ãœberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMPF)?
- Wie erfolgt die korrekte Bereitstellung und Vorstellung von Vorlagen für die Dokumentation des Leistungsbewertungsprozesses?
Zum Referenten
Dr. Ulrich Aldinger ist seit 2020 als Experte Regulatory Affairs IVD/Companion Diagnostics für die CE plus aus Badenweiler tätig. Er unterstützt IVD-Hersteller bei der strategischen und praktischen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. In seiner Zeit vor der CE plus hat er bei verschiedenen Firmen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs gearbeitet, unter anderem war er bei einer Benannten Stelle als Auditor und Produktspezialist für IVDs tätig.
Die CE plus ist Mitglied im DiagnostikNet-BB.
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Bei einer schriftlichen Absage bis einschließlich 01.12.2021 stornieren wir die Rechnung kostenfrei. Danach - auch bei einer Anmeldung zu einem späteren Zeitpunkt - oder bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist das gesamte Entgelt zu entrichten. Die Vertretung durch einen Ersatzteilnehmer ist jederzeit und ohne zusätzliche Kosten möglich. Bitte teilen Sie uns hierfür rechtzeitig den vollen Namen des Ersatzteilnehmers mit.