© Pixabay

Info

Regulatory Update Japan – Overcoming challnges and working with the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency  

Der japanische Markt für medizinische Geräte ist einer der weltweit größten Märkte für Medizintechnik.  So schätzt Fitch Solutions eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 5,9 Prozent von 2021 bis 2026. Doch welche regulatorischen Aspekte müssen beim Markteintritt berücksichtigt werden? Welche regulatorischen Änderungen sind in letzter Zeit vorgenommen worden? Und wie kann die Zusammenarbeit mit der japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA) effektiv gestaltet werden?

Diese und weitere Fragen werden in unserem kostenlosen englischsprachigen Webinar beantwortet. Wir freuen uns, Dr. Miyuki Shimizu (Medical Lab Partners) und Philip O'Neill (Parkdale Group Inc.) als Referenten begrüßen zu dürfen.

Während dieses Webinars werden unsere Referenten ihre Erkenntnisse über den japanischen Markt aus regulatorischer Sicht darlegen. Sie werden auch einen kurzen Ãœberblick über die Regulatorik in Japan geben und dabei ausführen,  wie sich die PMDA z.B. von der FDA unterscheidet.

Sie werden auch etwas über die JMDN-Codes und ihre Unterschiede zur EU und den USA sowie über die Rolle des D-MAH oder MAH in Japan erfahren. Unsere Referenten werden außerdem den Ablauf einer Zusammenarbeit mit der PMDA erörtern,

Programm

  • Overview on the Japanese market: Size, loyal customers, good regulatory system 
  • Quick outline of the regulatory system in Japan: PMDA/MHLW and Notified Bodies. How is PMDA different from FDA or EU? 
  • What are JMDN codes, how are they different from EU and USA.
  • Role of the D-MAH or MAH in Japan - Why this is important
  • Interactions with the PMDA: Initial meeting, Development Meeting, Efficacy, Safety,
  • Challenging points for overseas companies in relation to the PMDA : Testing protocols, Low powered clinical study, differences from the predicate device, etc.
  • Things that PMDA could require you to do in Japan: Efficacy, Safety Test, maybe clinical trial.
  • Typical regulatory consulting path: Initial Study, determining the JMDN code, collection of documents, searching for predicate devices
  • Why it is a good idea to visit Japan to meet your potential partners.

Unsere Referenten

Dr. Miyuki Shimizu - Medical Lab Partners
Dr. Shimizu verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte und Pharma in Japan. Sie ist Geschäftsführerin von Medical Lab Partners, einem führenden Unternehmen für Zulassungsberatung und D-MAH in Japan. Bevor sie ihr eigenes Unternehmen gründete, war Dr. Shimizu Managerin für Forschung und Entwicklung neuer Geschäftsfelder bei Terumo HQ, wo sie mehrere Medizinprodukte entwickelte. Dr. Shimizu hat einen Bachelor und einen Master of Science in Chemie von der Universität Chiba, einen MBA von der Universität Tama und einen Doktortitel in Medizin von der Universität Tsukuba. Ihr Unternehmen Medical Lab Partners kann regulatorische Beratung für jede Klasse von Geräten, einschließlich IVDS, anbieten und besitzt eine tiefgreifende Experte in der Zusammenarbeit mit der PMDA bei MD-Zulassungen.

Philip O'Neill - Parkdale Group Inc.
Philip O'Neill ist Gründer und stellvertretende Direktor von Parkdale Group Inc. Er hat seinen ständigen Wohnsitz in Japan und besitzt Bachelor-Abschlüsse der McGill University und der Concordia University sowie einen Master of Business Administration der McGill University in Montreal. Neben seiner Arbeit bei der Parkdale Group ist er auch Country Executive bei Ortech Systems of Canada, einem weltweit führenden Unternehmen für medizinische Datenschnittstellensysteme. Seit 2008 bietet die Parkdale Group führenden Unternehmen und Organisationen in Übersee Dienstleistungen in den Bereichen Markteintritt, Marketing, Regulierung und allgemeines Management in Japan an. Die Parkdale Group verfügt über ein umfangreiches Netzwerk in den Bereichen Medizinprodukte, Pharma, akademische Forschung und medizinische Informatik.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, einzelne Fragen vorab an die Referenten einzureichen. Senden Sie Ihre Fragen bitte bis zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn an cieslak@spectaris.de oder geben Sie diese bei der Anmeldung für das Webinar an.

Anmeldung

Die Anmeldefrist endet am 05. Mai 2023. Wir werden allen angemeldeten Teilnehmern rechtzeitig vor der Veranstaltung einen Link zusenden, um an der online-Sitzung teilnehmen zu können. Direkt zur Anmeldung gelangen Sie hier:

​​​​Zur Anmeldung »