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Beschreibung
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert bei der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auch die Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Diese ist gegeben, wenn die Medizinprodukte eine definierte elektromagnetische Störfestigkeit aufweisen und in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Produkte oder Ausrüstungen in deren Funktion nicht beeinträchtigen.
Die wichtigste EMV-Norm für Medizinprodukte ist die IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020. Sie legt die Anforderungen an die EMV bei Medizinprodukten fest und erfordert neben Labortests eine umfangreiche Dokumentation wie die Erstellung eines Prüfplans und -berichts. Der dazugehörige Prozess ist außerdem eng mit dem Risikomanagement des Herstellers verknüpft. Ist ein eine besondere Einsatzumgebung außerhalb der professionellen medizinischen Praxis (z. B. häusliche Umgebung oder Rettungsdienst) vorgesehen, können Anforderungen aus weiteren Normen hinzukommen.
In dieser Veranstaltung erhalten Sie einen ersten Überblick, welche wesentlichen regulatorischen Anforderungen Sie hinsichtlich der EMV bei Medizinprodukten zu erfüllen haben. Die Referenten werden Ihnen einen Auszug der Anforderungen zur EMV im regulatorischen Umfeld und bei den Prüfungen im Labor kurz erläutern.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Agenda
08:50 | Begrüßung und Registrierung Hans Wenner (VDE e.V.) |
09:00 | EMV bei Medizinprodukten: Compliance by Design als Schlüsselstrategie Hans Wenner (VDE e.V.)
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09:45 | Kaffeepause |
10:00 | EMV-Zertifizierung von Medizingeräten: EMV-Prüfungen Stephan Kloska (VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH)
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10:45 | Zusammenfassung und Diskussion |
11:00 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Die Veranstaltung findet als Online-Veranstaltung via Microsoft Teams statt.
Die Veranstaltung findet ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 8 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 3 Werktage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Stornierungen können nur in Textform erfolgen und sind bis 8 Tage vor dem Veranstaltungstermin möglich. In diesem Falle wird eine Stornierungsgebühr in Höhe von 25% des Ticketpreises fällig und bei Erstattung des gezahlten Betrages einbehalten. ​​​​​​​
Somit werden bei einer kurzfristigen Stornierung von 7 Tagen oder weniger 100% des Ticketpreises fällig.
Die Zahlungsabwicklung übernimmt eveeno für uns:
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