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WORKSHOP
Leistungsbewertung & Marktüberwachung
20. Februar 2019 | Magnus-Haus | Berlin-Mitte | Am Kupfergraben 7
Die Leistungsbewertung ist ein wesentlicher Bestandteil im Lebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums. Hierbei müssen klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen werden. Mit Inkrafttreten der neuen EU-IVD-Verordnung (IVDR) im Mai 2017 steigen die regulatorischen Anforderungen in den Bereichen Leistungsbewertung und klinische Studien deutlich – neue Pflichten sind hinzugekommen.
Dieser Workshop vermittelt praxisnah, wie Diagnostik-Hersteller künftig den klinischen Nutzen nachweisen, Leistungsbewertungsstudien durchführen und die Leistung auch nach Inverkehrbringen eines Produktes bewerten müssen. Unsere drei Experten helfen Ihnen die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fallstricke zu vermeiden. Sie profitieren zudem vom Erfahrungsaustausch mit den anderen Teilnehmern.
Themenauswahl
Regulatorischer Rahmen der Leistungsbewertung unter der EU-IVDR
- Bedeutung Leistungsbewertung und Leistungsstudien gemäß IVDR
- Wissenschaftliche Validitäten
- Fallstricke bei der Probenbeschaffung
- Studiendesign zur Absicherung der klinischen Relevanz
- Ethische und juristische Fragestellungen bei der Probengewinnung
Operative Umsetzung der Leistungsbewertung
- Studienplanung und Logistik
- Analytische und klinische Leistungserhebung inkl. Dokumentation
- Externe vs. Interne Durchführung der Leistungsbewertungsprüfung:
Ist die IVDR ein Game Changer? - Fallbeispiele
Marktüberwachung und Post Market Performance Follow-up (PMPF)
- Bedeutung vor und nach der Zertifizierung
- Planung einer PMS-/PMPF-Konzepts
- Ansätze zur operativen Umsetzung
Programm
10.30 | Anmeldung und Willkommenssnacks
11.00 | Begrüßung und Übersicht
12.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 1
13.00 | Mittagspause
14.00 | Fallstudie operativer Umsetzung der Leistungsbewertung Teil 2
15.00 | Marktüberwachung und Post-Market Performance Follow-up
Ab 17.00 | Get-together
Zu den Referenten
Dr. rer. nat. Jörg-M. Hollidt
Jörg-M. Hollidt ist Geschäftsführer der 2001 gegründeten in.vent Diagnostica GmbH mit Sitz in Hennigsdorf, die im Bereich der ethisch einwandfreien Beschaffung, Darstellung und Bereitstellung von biologischen Rohstoffen sowie im zielgerichteten Aufbau von Biobanken für die Anwendung in der In-vitro-Diagnostik weltweit etabliert ist. Jörg-M. Hollidt hat eine Reihe erfolgreicher Entwicklungsprojekte mit stark innovativem Charakter durchgeführt, so auch im Bereich Companion Diagnostics. Vor Gründung der in.vent Diagnostica GmbH war er 5 Jahre bei der B·R·A·H·M·S AG als Projektleiter in der F&E für die Entwicklung von In-vitro-Diagnostik-Testkits zuständig. Vor seiner Promotion in Physikalischer Chemie arbeitete er 4 Jahre als wissenschaftlicher Mitarbeiter an der Technischen Universität Berlin. Seit 2009 ist Jörg-M. Hollidt Vorstandsvorsitzender des DiagnostikNet-BB e. V. Zudem leitet er den Arbeitsbereich ‚Studien, Projekte & Biobanken‘ der Sektion Immundiagnostik in der Deutschen Vereinten Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V. (DGKL), ist als Pate für den Helmholtz-Validierungsfonds und als Gutachter für den Technologietransfer-Fonds des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung (BIG) tätig.
Dr. med. Peter Wieloch
Peter Wieloch ist seit 2011 Mitglied der Unternehmensleitung bei Bioscientia, die Teil des Sonic Healthcare Verbundes ist. Sonic Healthcare versorgt jährlich über 100 Millionen Menschen auf drei Kontinenten mit medizinischer Labordiagnostik und Radiologie. 2018 initiierten Dr. Wieloch und sein Team diagnostics2market, basierend auf einer langjährigen Expertise bei labordiagnostischen F&E Services. diagnostics2market ist ein bisher einzigartiges Programm, das die Entwicklung von in-vitro Diagnostika mit konsequentem Blick auf die Bedürfnisse eines sich zunehmend konsolidierenden, globalen IVD-Marktes unterstützt. diagnostics2market fokussiert auf Entwicklungspartnerschaften mit IVD Herstellern und Startups, sowie Pharma und Biotech Unternehmen. diagnostics2market bietet unter anderem Zugang zu Markt Know-how, Real World Daten basierenden F&E-Projekten, die Durchführung von IVD Leistungsstudien und die Entwicklung algorithmenbasierter IVDs.
Dr. rer. nat. Hans Zanker
Hans Zanker ist Geschäftsführer der 2009 gegründeten Firma CE plus GmbH, die als internationaler Dienstleister für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD) agiert. Die CEplus mit Standort Badenweiler unterstützt IVD- und Medizinprodukte-Unternehmen bei der CE-Zertifizierung und internationalen Zulassungen sowie der Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen (QM-Systeme). CEplus ist seit 2015 Mitglied des DiagnostikNet-BB e.V. Für mehr als 12 Jahre war Hans Zanker in Medizinprodukte-, IVD- und Biotechunternehmen in leitender Funktion im Bereich QM und Regulatory Affairs tätig. In dieser Zeit etablierte Hans Zanker QM-Systeme gemäß EN ISO 13485 und war für die CE-Zertifizierung und internationale Produktregistrierung verschiedener Produktkategorien verantwortlich. Im Anschluss war er 3 Jahre für eine Benannte Stelle in den USA als Leitender Auditor tätig und dort für den IVD-Bereich verantwortlich.
Kontakt Hannes Thonagel | Eventmanagement | 03302 2309 160 | h.thonagel@diagnostiknet-bb.de