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Medizinprodukte müssen klinisch bewertet werden, bevor sie in Europa in Verkehr gebracht werden dürfen. Dazu soll die MEDDEV 2.7/1 Herstellern und Benannten Stellen erläutern, wie eine klinische Bewertung eines Medizinproduktes zu erstellen ist.
Die Revision 4 der Leitlinie ist seit dem 1.7.2016 gültig. Es ergeben sich Veränderungen gegenüber der Vorgängerversion mit erheblichem Einfluss auf die praktische Durchführung klinischer Bewertungen aller Medizinprodukt-Risikoklassen. In Teilen nimmt die Revision 4 Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) vorweg.
Für Medizinproduktehersteller bestehen wesentliche Herausforderungen bei der inhaltlich wissenschaftlichen Durchführung einer klinischen Bewertung sowie bei der Implementierung der Vorgaben in das Qualitätsmanagement. Drei Experten mit langjähriger Erfahrung in der Durchführung klinischer Bewertungen für alle Medizinprodukt-Risikoklassen werden in diesem praxisorientierten Workshop rund um die Anforderungen und die Anwendung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 informieren. Die Experten werden insbesondere auf die mittlerweile vorliegenden praktischen Erfahrungen bei der Umsetzung der Richtlinie eingehen.
