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Richtig Entwickeln nach EN ISO 13485:2016
Design-Kontrolle & Entwicklungsprozess
Ein Workshop der Diagnostik Akademie
29. August 2019 | Magnus-Haus Berlin | 9.30–16.30 Uhr, anschließend Get-together
Für eine erfolgreiche Zulassung oder (Re)Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist es wesentlich, bereits im Entwicklungsprozess international geltende Qualitäts-Standards zu implementieren. Eine gute Orientierung für Hersteller bietet die ISO 13485. Wer nach dieser Norm zertifiziert ist – so sagen Experten – erfüllt auch die Anforderungen der EU In-vitro-Diagnostika-Verordnung oder der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.
Die Implementierung der Qualitäts-Standards erfordert eine umfassende Dokumentation der Entwicklungsprozesse. Diese müssen entsprechend definiert sein und zudem verifiziert und validiert werden. Modelle unterstützen dabei, notwendige Prozesse und Maßnahmen optimal zu planen und durchzuführen. Welche Modelle es gibt und wie man diese ideal einsetzt, das beleuchtet Dr. Claudia Dannehl von der LINK Medical GmbH.
Zudem informiert Dr. Randolph Stender von der PROSYSTEM GmbH unter anderem zu den Anforderungen an den Produktrealisierungsprozess nach ISO 13485:2016, nimmt Bezug auf die Inhalte der Technischen Dokumentation und veranschaulicht die einzelnen Aspekte an Praxisbeispielen.
Darüber hinaus stellt Sabine Ohse von der mdc medical device certification GmbH heraus, welche Aspekten für die Benannte Stelle bei der Zertifizierung und Zulassung von IVD-Produkten wesentlich sind und worauf man als Hersteller im Entwicklungsprozess – vor allem im Hinblick auf die Dokumentation – besonders achten sollte.
Programm
09.30
Begrüßung und Einführung
10.00
IVD-Entwicklung nach DIN EN ISO 13485:2016
Randolph Stender | PROSYSTEM GmbH | Hamburg
12.00
Mittagspause
13.00
Praktische Umsetzung der normativen Vorgaben zur Entwicklung
Dr. Claudia Dannehl | LINK Medical GmbH | Berlin
14.30
Kaffeepause
14.45
Anforderungen an die Entwicklung aus Sicht der Benannten Stelle
Sabine Ohse | Andreas Bohms | mdc medical device certification GmbH | Stuttgart
ab 16.15
Get together
Unsere Referenten
Randolph Stender
Randolph Stender ist seit 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company – als General Manager und Berater tätig. Seine betreuten Kunden sind mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv.
Des Weiteren schult er als Referent unter anderem bei der PROSYSTEM Academy, VOREST AG, TÜV Süd- und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.
Dr. Claudia Dannehl
Dr. Claudia Dannehl studierte Physik an der Universität Leipzig und schloss ihre Promotion in Biophysik an der Universität Potsdam ab. Anschließend wechselte sie in die Gesundheitsindustrie, wo sie verschiedene Projekte mit nationalem und globalem regulatorischem Fokus betreute. Im Rahmen ihrer Tätigkeit bei LINK Medical unterstützt sie europäische Startups beim Aufbau von QM-Systemen und dem Konformitätsbewertungsverfahren innovativer Produkte.
Frau Dr. Dannehl besitzt praktische Erfahrungen in der Eigenentwicklung und Validierung von Softwarelösungen, die im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen zum Einsatz kommen.
Sabine Ohse
Sabine Ohse studierte Biologie mit Schwerpunkt Molekularbiologie und Genetik an der TU Braunschweig . Danach arbeitete Sie in verschiedenen technisch/biotechnisch-orientierten Firmen, wo Sie auch Ihre Tätigkeit als Leiterin der Technischen Dokumentation IVD, als Qualitätsmanagementbeauftragte und als Sicherheitsbeauftragte der Human GmbH, Wiesbaden zuzählt. Im Anschluss leitete als Fachexpertin IVD und Auditorin die Benannte Stelle der bsi Group Deutschland. Nach 2 Jahren bei der WHO als leitende Inspektorin der Präqualifizierung von IVD, arbeitet Sabine Ohse nun bei mdc medical device certification GmbH. Sie leitet die Benannte Stelle und betreut IVD-Firmen als Fachexpertin und Auditorin.
Zielgruppe
Dieser Workshop richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Mitarbeiter der F&E-Abteilung, des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle und alle anderen, die in den Entwicklungs- und Herstellungsprozess involviert sind.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Kontakt
Hannes Thonagel | Head of Events & Communication | 03302 23091-60 | h.thonagel@diagnostiknet-bb.de
Veranstaltungsort
Magnus-Haus1. Stock
Am Kupfergraben 7
10117 Berlin
Deutschland
Koordinaten (Lat, Long):
52.519688, 13.395496
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