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Technische Dokumentation nach der neuen IVDR
26. September 2019 | Magnus-Haus | Berlin-Mitte | Am Kupfergraben 7
Die Technische Dokumentation (TD) bildet einen wesentlichen Bestandteil der Zertifizierung und Zulassung von IVD. Da künftig der Löwenanteil aller Produkte ein auditiertes Qualitätsmanagementsystem sowie eine externe Bewertung der TD durch eine Benannte Stelle benötigen, gilt den Anforderungen an die TD besonderes Augenmerk. Auch wenn sich die Inhalte der IVD-Verordnung im Vergleich zur Richtlinie nur mäßig verändert haben, kommen doch wichtige Aufgaben auf Hersteller zu.
So müssen TDs kritisch gegen den Stand der Technik geprüft und verstärkt Erkenntnisse aus der Marktüberwachung einbezogen werden. Zudem wünschen sich Kunden eine anwenderfreundliche Gestaltung der Dokumentation, die Firmen eine wirtschaftliche Umsetzung. Und es gilt, Fehler zu vermeiden, da sich dies negativ auf das Geschäft auswirken kann. Wie all das zusammen gelingt, erfahren Sie praxisnah in unserem Workshop.
Hier informiert Dr. Anke Maaßen von Maaßen Consulting über die neuen Risikoklassen, beleuchtet die Anforderungen an die TD im Detail und verknüpft diese mit Inhalten der Marktüberwachung. Darüber hinaus beleuchtet Tobias Bartl von CEplus GmbH die Rolle des Risikomanagements im Rahmen der TD und skizziert Fallstricke aus der Praxis sowie Lösungen. Abschließend zeigt Dr. Michael Dreher von der mdc medical device certification GmbH auf, worauf die Benannte Stelle bei der Prüfung der TD besonders achtet.
Zielgruppe
Dieser Workshop richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere an Mitarbeiter des Qualitätsmanagements und der Qualitätskontrolle sowie alle anderen, die sich für die Anforderungen an die Technische Dokumentation interessieren.
Programm
09.30
Begrüßung & Einführung
09.45
Neue Risikoklassen, Inhalte der Technischen Dokumentation & Marktüberwachung
Dr. Anke Maaßen | Maaßen Consulting, Berlin
12.00
Mittagspause
13.00
Kurzsession Risikomanagement
Tobias Bartl | CE plus GmbH, Badenweiler
14.30
Fallstricke aus der Praxis & Lösungen
Tobias Bartl | CE plus GmbH, Badenweiler
15.00
Kaffeepause
15.15
Anforderungen an die Technische Dokumentation aus Sicht der Benannten Stelle
Dr. Michael Dreher | mdc medical device certification GmbH, Stuttgart
ab 16.30
Get together
Unsere Referenten
Dr. Anke Maaßen absolvierte ihr Studium der Biochemie an der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und leitete 20 Jahre lang die Bereiche Herstellung, Forschung & Entwicklung in Diagnostik-Unternehmen wie der sifin diagnostics gmbh und der BRAHMS GmbH. Seit 2017 ist sie mit Dr. Maaßen Consulting selbständig tätig.
Tobias Bartl studierte Molekulare Biotechnologie an der Ruprecht-Karls-Universität zu Heidelberg. Seit 2013 arbeitet er bei der CE plus GmbH und leitet dort den Bereich IVD & Companion Diagnostics. Zudem betreut er Kunden in den Bereichen
Produktzertifizierung & Qualitätsmanagementsystem.
Dr. Michael Dreher studierte Chemie an der TU Darmstadt. Danach leitete er das Labor der Diagnostika-Forschung bei Merck und wechselte später zur Human GmbH, wo er als technischer Direktor der Entwicklung, Regulatory Affairs und QMS tätig war. Seit 2010 ist er Bereichsleiter der IVD, Auditor und Fachexperte bei der mdc medical device certification GmbH.
Kontakt
Hannes Thonagel | Diagnostik-BB GmbH | Head of Events & Communication
Telefon 03302 23091 60| h.thonagel@diagnostik-bb.de
Veranstaltungsort
Magnus-Hausobere Etage
Am Kupfergraben 7
10117 Berlin
Deutschland
Koordinaten (Lat, Long):
52.51992, 13.39562
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