Validierung von Qualitätsmanagement-Software

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Validierung von Qualitätsmanagement-Software

Grundlagen und Anleitungen zur regelkonformen Umsetzung

Ein Workshop der Diagnostik Akademie

15. August 2019 | Magnus-Haus Berlin | 9.30–16.30 Uhr, anschließend Get-together

Um in Zeiten fortschreitender Digitalisierung und höherer Qualitätsanforderungen nach EU In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVD-R) wettbewerbsfähig zu bleiben, empfiehlt es sich, das Qualitätsmanagement (QM) mittels einer Software zu automatisieren. Mit der Anschaffung oder der Selbstentwicklung der Software allein ist es jedoch nicht getan: Sie muss auch validiert werden.

Da dies für viele mittelständische Unternehmen eine herausfordernde Aufgabe darstellt, widmet sich unser Workshop intensiv der Frage, welche Software sich für das digitale QM eignet und wie man diese regelkonform validiert. Neben wesentlichen Grundlagen für eine erfolgreiche Validierung vermitteln unsere Experten praktische Tipps: So stellen sie Leitfäden vor wie Good Automated Manufacturing Practice (GAMP^®5) oder Technische Regeln wie die ISO/TR 80002-2, die wertvolle Handlungsanweisungen geben. Zudem beleuchten wir, welche Anforderungen für QM-Software gelten hinsichtlich der gesetzlichen und normativen Vorgaben, die sich aus der IVD-R und der EN ISO 13485 ergeben sowie aus den Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA.

Themenauswahl

ISO 13485:2016 und Computer Software Validation (CSV)

• Ãœbersicht über Begriffe und die Klassifizierung
  
• Risikoabschätzung
  
• V-Modell
  
• Validierung nach GAMP^®5
  

ISO/TR 80002-2 zur Validierung von QM-Software

• Allgemeines Vorgehen bei der Software-Validierung
  
• Forderungen verschiedener Regelwerke (FDA, IVD-R, ISO 13485)
  

Die QM-Software "orgavision" und deren Validierung

• Ãœberblick und Einführung in eine QM-Software
  
• Validierung praktisch umgesetzt
  
• Interaktive Validierung von orgavision
  

Programm
09.30 | Anmeldung und Willkommenssnacks

10.00 | Begrüßung und Einführung

10.15 | ISO 13485:2016 und Computer Software Validation (CSV)

11.00 | ISO/TR 80002-2 zur Validierung von QM-Software

12.00 | Mittagspause

13.00 | Einführung in orgavision

13.45 | Kaffeepause

14.00 | Software selbst validieren, hält orgavision Ihrem Test stand?

Ab ca. 16.00 | Get-together

Zielgruppe

Dieser Workshop richtet sich an Hersteller von In-vitro-Diagnostika, insbesondere Qualitätsmanagement-Beauftragte, Software-Entwickler, Produktmanager sowie Mitarbeiter von Regulatory Affairs.

Zu den Referenten

Dr. Claudia Dannehl studierte Physik und promovierte in Biophysik. Anschließend wechselte sie in die Gesundheitsindustrie und betreute dort verschiedene Projekte mit nationalem und globalem regulatorischem Fokus. In Ihrer aktuellen Funktion als Medical Device Manager bei LINK Medical unterstützt sie europäische Startups unter anderem beim Aufbau von Qualitätsmanagement (QM)-Systemen. Sie verfügt zudem über Praxis-Erfahrungen in der Eigenentwicklung und Validierung von Softwarelösungen, die bei QM-Systemen zum Einsatz kommen.

Martin Schneider ist Diplom-Ökonom und arbeitete zunächst im technischen Support bei Compaq in Irland. Zurück in Deutschland, sammelte er als Implementation Consultant für Software im Bereich der Pharma-Industrie erste Erfahrungen im Feld der computergestützten Software-Validierung (CSV) und GAMP^®5. Später vertiefte er dieses Wissen in der Healthcare-Industrie – vor allem im Bereich Medizintechnik und Pharma –, wo er in verschiedenen Positionen als technische Schnittstelle zwischen Qualitäts- und Fachbereichsabteilung für den Bereich CSV zuständig war.

Dr. Jenny Wrede studierte an der Friedrich-Schiller Universität in Jena Biochemie und Pharmakologie und ist seit 2017 als Beraterin bei der orgavision GmbH tätig. In dieser Funktion unterstützt sie Kunden bei der Implementierung der gleichnamigen Qualitätsmanagement- und Dokumentenlenkungs-Software orgavision. In Zusammenarbeit mit der GUTcert GmbH, einer zugelassenen Prüfstelle für Managementsysteme, erarbeitet sie derzeit ein Rahmenhandbuch zur Umsetzung der ISO 13485.

Björn Wyrich ist seit 2011 für die orgavision GmbH tätig. Als Senior-Berater evaluiert er gemeinsam mit Interessenten die Einsatzmöglichkeiten der Qualitätsmanagement- und Dokumentenlenkungs-Software orgavision zur Erfüllung zuvor festgelegter Anforderungen. In seiner zweiten Rolle, als Business Developer, entwickelt er neue Geschäftsfelder, in denen das Unternehmen und seine gleichnamige Software Kunden beim Auf- und Ausbau ihrer Managementsysteme zielorientiert unterstützt.

Kontakt

Hannes Thonagel | Head of Events & Communication | 03302 23091-60 | h.thonagel@diagnostik-bb.de