Workshop EU IVD-Verordnung: Neue Herausforderungen richtig angehen

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Workshop EU IVD-Verordnung

Neue Herausforderungen richtig angehen

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist seit dem 25. Mai 2017 in Kraft. Nach der Übergangszeit von
fünf Jahren ersetzt sie die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Damit ergeben sich für IVD-Hersteller weitreichende Änderungen: Sie müssen sich einstellen auf ein neues Produktklassifizierungssystem, höhere Anforderungen an
das Qualitätsmanagementsystem (QMS), strengere Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie erweiterte Berichtspflichten
gegenüber den Benannten Stellen.

Der Workshop beantwortet wesentliche Fragen, die sich aus der IVDR ergeben, z. B.:

– Wie lange gelten die aktuellen Zertifikate noch? Welche Timelines stehen bereits fest?
– Wie viele Überwachungsaudits wird es geben?
– Was sind die Vor- und Nachteile sowie Voraussetzungen für eine vorgeschaltete Zertifizierung des QMS nach EN ISO 13485 vor CE-Zertifizierung der Produkte?
– Welche Datenquellen für die klinische Evidenz / Leistungsbewertung gibt es und sind zulässig?
– Welche Anforderungen gelten für sachkundige Personen?
– Welche Aktivitäten gehören zur Post-market-Surveillance?
– Welche Vor- und Nachteile hat es, mit unterschiedlichen Produkten hinsichtlich der Risikoklasse den Übergang zur IVDR zu initiieren?
– Wie wird sich der Ablauf des Konsultationsverfahrens im Rahmen der Konformitätsbewertung von Companion Diagnostics         gestalten?
– Welche Regelungen gelten für In-house-, Gen- & PoC-Tests?
– Welche Anforderungen müssen Distributoren beachten?
– Was ändert sich in Bezug auf OEM- und PLM-Zertifizierungen?

Dieser Workshop richtet sich an Entwickler, Hersteller und Distributoren von IVD; Geschäftsführer und Mitarbeiter aus den Bereichen QM, Regulatorische Angelegenheiten und F&E sowie Berater.

Als Teilnehmer erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, um notwendige Maßnahmen rechtzeitig zu planen und umzusetzen.