LSC Webinar "Brain Food" - EU Artificial Intelligence Act - Auswirkungen auf die Medizinprodukteentwicklung

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Device-Drug combination products and procedure packs Biocompatbility evaluation of medical devices Bordline products – demarcation of medical devices Medical device software: key principles of software lifecycle documentation acc. IEC 62304 The new EU Regulation on Artificial Intelligence (AI) Outsourcing of Legal Manufacturer responsibilities for Medical Devices and IVDs

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Info

Das Life Science Cluster (LSC) Oberhavel lädt zur Veranstaltungsreihe "Brain Food" ein. In regelmäßigen Abständen möchte das LSC sowohl Input für den Geist, als auch den Magen bieten und freut sich "Brain Food" Veranstaltungen in Zukunft auch in der eigenen Präsenzstelle anzubieten.

Die "Brain Food" Reihe wird mit einem Webinar zum Thema EU Artificial Intelligence Act - Auswirkungen auf die Medizinprodukteentwicklung fortgeführt:

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Thema: EU Artificial Intelligence Act - Auswirkungen auf die Medizinprodukteentwicklung

Die neue EU-Verordnung "Gesetz über Künstliche Intelligenz", oder Englisch EU AI Act (AIA), wird neue Standards bezüglich Anforderungen an den Einsatz von KI in zahlreichen Produktbereichen setzen. Auch Medizinprodukte fallen unter die neue Verordnung. Daher ist jetzt der geeignete Zeitpunkt, sich auf die neuen Anforderungen einzustellen, da ein späteres Nachrüsten der Dokumentation sehr schwer werden wird.

Wir betrachten die Klassifikation von KI-Produkten und die Einschlusskriterien für die neue Regulierung. Im Weiteren erläutern wir die neuen Pflichten sowohl für Hersteller von KI-Produkten als auch deren Anwender. Die Anforderungen aus dem EU Articial Intelligence Act werden mit den Anforderungen der MDR verglichen und neue Anforderungen and Dokumentation und Prozesse werden in ihren Grundzügen und anhand von Beispielen vorgestellt. Abschließend werfen wir noch einen Blick in das Konformitätsbewertungsverfahren und die Übergangsregelungen für die neue Regulierung.

Dauer: 90 Minuten
Termin: 01. Juni um 12.30 Uhr

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zur Referentin: Dr. Achim Mayer:

Herr Dr. Mayer hat über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und ist Experte für Software als Medizinprodukt (SaMD). Als Softwareentwicklungsmanager blickt Herr Dr. Mayer auf mehr als zwei Jahrzehnten Erfahrungen in der SaMD-Industrie zurück.

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KONTAKT

Herr Andy Zajimovic

Standort- und PR- Manager

a.zajimovic@l ifesciencecluster.de

Tel. +03302 - 202 1000

https://lifesciencecluster.de/

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