Info
Workshop DIN EN ISO 17664
04. Juni 2021 von 09:30 Uhr bis 16:30 Uhr in Berlin
Zur Anmeldung »
Um welche Norm geht es genau?
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge –
Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von
Medizinprodukten (ISO 17664:2017); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2017
Für wen ist die Norm relevant?
Die Norm richtet sich zunächst an die Hersteller von Medizinprodukten – hier heißt es:
„Dieses Dokument gilt für Hersteller von Medizinprodukten, welche zur gebrauchsfertigen
Aufbereitung durch den Anwender oder Dritte vorgesehen sind.
Das schließt ein:
• Medizinprodukte, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind und eine Aufbereitung
erfordern, durch die sie von ihrem Zustand nach dem klinischen Gebrauch in den
gereinigten, desinfizierten und/oder sterilisierten Zustand gelangen und erneut
gebrauchsfertig sind, und
• Medizinprodukte für den Einmalgebrauch, die unsteril vertrieben werden, aber für die
Anwendung in einem sauberen, desinfizierten und/oder sterilen Zustand vorgesehen sind
und daher vor ihrer Benutzung aufbereitet werden müssen.“
Worum geht es genau?
In den letzten 10 – 15 Jahren hat sich in der Medizinprodukte-Aufbereitung sehr viel getan.
Durch neue chirurgische Methoden ergaben sich neue Möglichkeiten und Änderungen in der Aufbereitung. In der „alten Norm“ ging es nur um die rezusterilisierenden Medizinprodukte, in der jetzigen Norm geht es um den gesamten Prozess. Das bedeutet, dass bereits die Hersteller für den gesamten Prozess Sorge tragen und somit von der Entwicklung über die Fertigung, den Vertrieb bis in das mit der Aufbereitung befasste Unternehmen hinein alle Schritte bedenken müssen.
Es sind alle Empfehlungen gemäß dieser Norm zu berücksichtigen und in den Unterlagen (Gebrauchsanweisungen) detailliert zu beschreiben.
Wie kann mir der Workshop weiterhelfen?
Das Hauptthema des Workshops wird sein, die Norm in groben Zügen vorzustellen und einen Überblick zu geben. Anschließend werden die im Vorfeld eingegangenen sowie die während der Veranstaltung entstandenen Fragen der Teilnehmer werden erörtert.
Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmerzahl auf 12 Personen begrenzt ist und die Veranstaltung nur bei einer Mindestteilnehmerzahl von 10 Personen stattfindet.
Den Veranstaltungsflyer finden Sie hier.
