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Klinische Prüfung unter der MDR – Eine Herausforderung (nicht nur) für Hersteller von Klasse III Produkten/Implantaten“
WissensRaumWebinar am 09.02.2022 von 10:00 Uhr bis 11:30 Uhr
Der klinische Nachweis zur Sicherheit & Leistung des eigenen Medizinprodukts stellt eine der zentralen Herausforderungen der Konformitätsbewertung unter der MDR dar. Gerade auch (aber nicht nur) für implantierbare Medizinprodukte und solcher der Risikoklasse III, werden die Hersteller zur Generierung eigener klinische Daten verpflichtet.
Diese Verpflichtung endet nicht mit dem CE-Zeichen, sondern besteht fort bis in die Marktphase im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Was ist zu tun?
Das Webinar gibt einen Überblick über den Themenkomplex „Klinische Prüfung unter der MDR“:
- Wie definiert sich eine klinische Prüfung?
- Wie verlaufen die Trennlinien zur klinischen Studie und zu PMCF-Studien
- Wer sind die Akteure im Genehmigungsverfahren?
- Wer sind die Akteure in der Durchführung
- Wo liegen typische Problemfelder im Design und der Durchführung?
Referent: Dr. rer. nat. Timo Weiland
Dr. rer. nat. Timo Weiland, studierter Biologie, ist seit 2011 bei der novineon CRO tätig. Neben seiner Tätigkeit im Projektgeschäft der klinischen Bewertungen und Nachmarktbeobachtungs-strategien, hält er regelmäßig Seminare und Schulungen zu diesen Themenfeldern.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Ihr SPECTARIS-Team
Die Anmeldung ist geschlossen. Möchten Sie dennoch kurzfristig teilnehmen, senden Sie bitte eine E-Mail an Frau Zimmermann (zimmermann@spectaris.de). Vielen Dank.
