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Bavarian Substances of Human Origin (SoHo)-Forum

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SoHO-Verordnung

Die EU hat eine neue Verordnung für Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) verabschiedet, die alte Vorschriften modernisiert und erweitert. Sie betrifft u. a. Blut, Gewebe, Zellen und Muttermilch (nicht jedoch feste Organe; ATMPs sind indirekt über das Ausgangsmaterial betroffen). Ziel ist es, EU-weit einheitliche Sicherheits- und Qualitätsstandards zu schaffen, den Schutz von Spendern und Empfängern zu stärken sowie den grenzüberschreitenden Austausch zu erleichtern.


Einige wichtige Neuerungen:

•Alle SoHO-Einrichtungen müssen sich registrieren.
•Es gibt ein gemeinsames Zulassungsverfahren für SoHO-Präparate.
•Nationale Aufsichtsbehörden werden durch EU-Schulungen und IT-Tools unterstützt.
•Ein EU-Koordinierungsgremium wird eingerichtet und eine digitale Plattform soll Transparenz verbessern.
•Auch die Entschädigung von Lebendspendern ist geregelt – freiwillige, unentgeltliche Spenden bleiben Pflicht, pauschale Zahlungen sind aber zulässig.

Die Verordnung tritt nach einer Ãœbergangszeit ab dem 7. August 2027 in Kraft.

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