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Entwickeln Sie eine Software für Gesundheitsanwendungen? Oder ein medizinisches Gerät, das Software umfasst?
Dann sind Sie mit hoher Wahrscheinlichkeit von der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) betroffen. Das bedeutet: Ihr Produkt muss die verschärften gesetzlichen Auflagen erfüllen, wenn es in Europa vermarktet werden soll und dafür ein CE Kennzeichen benötigt. Dies ist auch Voraussetzung für eine Erstattung einer medizinischen App laut Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG).
Dazu bieten Ihnen die IHK Hessen innovativ und der VDE Unterstützung an! Nutzen Sie unsere kostenfreie MDR Sprechstunde für medizinische Software. Reservieren Sie zwischen 9 und 16 Uhr einen 45-minütigen Gesprächstermin am 29.04.2020 mit unseren Regulatory Affairs Experten bei der IHK Hessen innovativ in Frankfurt am Main.
Die MDR Sprechstunde richtet sich vor allem an Unternehmen und Start-Ups, die noch über keine oder wenig Erfahrung bei der Vermarktung von Software als Medizinprodukt haben. Die MDR Sprechstunde gibt Ihnen zum Beispiel Antworten auf die folgenden Fragen:
- Wann ist Software ein Medizinprodukt?
- Welche Pflichten habe ich als Hersteller einer medizinischen Software?
- Welche Bedeutung hat die Risikoklasse für Software?
- Welches Qualitätsmanagement ist erforderlich?
- Welches Risikomanagement ist erforderlich?
- Was ist eine klinische Bewertung und wie starte ich damit am besten?
- Was bedeutet Marktüberwachung und was muss ich dabei beachten?
- Welche Rolle spielen Normen und welche sollte ich berücksichtigen?
- Welche Dokumentationspflichten gibt es für medizinische Software?
