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FDA – Klarheit, wo in der EU Chaos herrscht?
Webinar der SPECTARIS GmbH am 27.11.2025 von 11:00 Uhr bis 12:15 Uhr
4. Teil der vierteiligen Webinar-Reihe "Der Weg zur klinischen Evidenz unter der MDR"
Die ganze Welt ist von den wechselhaften und besorgniserregenden Äußerungen aus dem Kabinett Trump verunsichert.
Im krassen Gegensatz dazu steht das Auftreten und die Infrastruktur, die Medizinproduktehersteller bei der FDA finden.
Klare Zeitschienen und Kosten durch transparente Taktung von Reviews und öffentlicher Gebührenordnung.
Produktspezifische Ausgestaltung von Gesetzgebung und Anforderung – Quervernetzt bis runter zur Zulassung einzelner Produkte.
Und wenn es Unklarheiten gibt? Q-Submissions als strukturierter, planbarer und kostenloser Weg, um konkret an der eigenen Produktsituation ins Gespräch zu gehen.
Worum es im Webinar konkret geht:
Wie man die immense Datenfülle, die hinter den vielen FDA Datenbanken steckt, für sich entschlüsseln kann und konsolidiert, worauf die FDA bei der Prüfung von Produkten einer Produktgruppe wert legt, schauen wir uns gemeinsam an.
Grundlagen zunächst theoretisch, dann mit einem Wechsel in die Materie, direkt auf den Seiten der FDA.
Dazu dienen mitgebrachte Beispiele, schlagen Sie aber gerne vorab konkrete Produkt für eine Betrachtung vor!
Kommen Sie mit auf eine geführte Tour in die Tiefen des FDA-Kaninchenbaus!
Wir laden Sie ein zur Teilnahme am Webinar, das am 27. November 2025 von 11:00 Uhr bis 12:15 Uhr online stattfindet.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 149,00 Euro, für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder 249,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Referenten:
Amko Groeneveld
novineon CRO GmbH
Friedrich-Miescher-Straße 9
72076 Tübingen, Germany
Phone: +49-(0)7071 / 98 979-123
amko.groeneveld@novineon.com
Amko Groeneveld, B. Sc. studierte Medizintechnik im Kooperationsstudiengang der Universität Stuttgart und der Eberhard-Karls-Universität Tübingen und erwarb dabei umfassende Kenntnisse in Humanphysiologie sowie ingenieurstechnischen Disziplinen. Im Rahmen seiner Bachelorarbeit am Institut für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Versorgungsforschung untersuchte Herr Groeneveld den Einfluss von Geh- und Stehperioden auf das Unterschenkelvolumen von Probanden. Seit Oktober 2018 unterstützte Herr Groeneveld zunächst die betrieblichen Prozesse der novineon CRO GmbH, und seit Januar 2021 ist er im Bereich klinischer Bewertungen und Zulassungen in den USA tätig. Berufsbegleitend studiert Amko Groeneveld den Studiengang „Medizintechnik – Regulatory Affairs“ der Hochschule Furtwangen. Der erfolgreiche Abschluss als Master of Science ist in 2026 vorgesehen.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Ihr SPECTARIS-Team
