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Im fünften Jahr MDR - der steinige Pfad zur Erkenntnis in der Klinischen Bewertung
WissensRaumWebinar am 13.05.2025 von 11:00 Uhr bis 12:15 Uhr
Die klinische Bewertung ist ein zentrales Dokument für die Konformitätsbewertung unter der MDR. Es ist an der Zeit, Bilanz zu ziehen, nach fünf Jahren Erfahrung in der klinischen Bewertung unter der MDR.
Welche regulatorischen Wege stehen offen für welche Art von Medizinprodukten? Wie verläuft die Argumentation der Sicherheit & Leistung entlang des Kontinuums von Zweckbestimmung, Indikation und klinischem Nutzen? Wie definieren sich „klinische Daten“?
Wir präsentieren unsere zehn wichtigsten Meilensteine auf dem Weg zu einem erfolgreichen klinischen Bewertungsbericht für neue Medizinprodukte sowie für „Bestandprodukte“ mit reichlich Raum für Fragen & Diskussion aus dem Auditorium.
- Welche Anforderungen ergeben sich aus der MDR für die klinische Bewertung
- Literaturdaten, eigene klinische Daten oder keine klinischen Daten? - Wege der klinischen Bewertung
- Klinische Bewertung als Schnittstelle zwischen Risikoanalyse, Gebrauchsanweisung und Marktbeobachtung
- Operationalisierung von Leistungs- und Sicherheitsparametern
- Was sind die typischen Problemfelder bei der Umsetzung?
Wir laden Sie ein zur Teilnahme am Webinar, das am 13. Mai 2025 von 11:00 Uhr bis 12:15 Uhr online stattfindet.
Preis:
Die Teilnahmegebühr beträgt für SPECTARIS-Mitglieder 99,00 Euro, für Nicht-SPECTARIS-Mitglieder 199,00 Euro, jeweils zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Referenten:
Dr. rer. nat. Benedikt Fabry, Senior Project Manager novineon CRO GmbH:
Dr. rer. nat. Benedikt Fabry, studierter Biologie, ist seit 2018 bei der novineon CRO tätig. Als Senior Project Manager & QM Manager betreut er nationale und internationale Kunden u.a. im Rahmen der klinischen Bewertung & Nachmarktbeobachtung. Der besondere Schwerpunkt liegt hierbei auch in der projektbezogenen Kommunikation mit den benannten Stellen und der Translation der gemachten Erfahrungen und die Dienstleistungen der novineon CRO GmbH.
Dr. rer. nat. Timo Weiland, Director Research & Development novineon CRO GmbH:
Dr. rer. nat. Timo Weiland, studierter Biologie, ist seit 2011 bei der novineon CRO tätig. Neben seiner Tätigkeit im Projektgeschäft der klinischen Bewertungen und Nachmarktbeobachtungsstrategien, hält er regelmäßig Seminare und Schulungen zu diesen Themenfeldern.
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!
Ihr SPECTARIS-Team
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