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Der VDE bietet gemeinsam mit der seleon gmbh einen kostenfreien Regulatory Affairs Sprechtag an. Aufgrund der Corona-Pandemie findet der Sprechtag online statt. Sie profitieren von einem persönlichen Austausch mit Experten des VDE und der seleon gmbh zu Fragen rund um Regulatory & Clinical Affairs bei Medizinprodukten. Beispiele sind:
- Von MDD zu MDR: Welche Anforderungen ändern sich?
- Bewertung der regulatorischen Strategie mit Blick auf MDR und IVDR
- Produktklassifizierungen nach MDR und deren Auswirkungen
- MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
- QM-System-Anpassungen für die MDR - reicht die EN ISO 13485:2016?
- klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4 und MDR
- Realisierung der Post Market Surveillance (PMS) nach MDR
- Strategien für die Übergangsfrist - Inverkehrbringen und Bereitstellung am Markt
- OEM-PLM-Verfahren - Wie lässt sich das unter der MDR lösen?
- Labeling mit UDI - was gilt wann?
- Rollen unter der MDR (MAID: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor)
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR
