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Auf dieser Seite finden Sie Informationen zu zwei Seminaren – PMS kompakt und Vigilanz in Aktion – scrollen Sie weiter runter, um beide zu entdecken!
Sie sind an beiden Seminaren interessiert? Dann können Sie das Gesamt-Paket für beide Seminare zu einem reduzierten Preis buchen!
PMS kompakt: Ihr Praxisleitfaden zur Überwachung nach der Markteinführung (29.04.2025)
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS). Das Ziel der PMS ist es, potenzielle Risiken oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, die während der Verwendung eines Medizinproduktes auftreten und entsprechende Maßnahmen zum Schutz der Anwender zu treffen.
Die entsprechenden Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten. PMS ist sowohl mit der Klinischen Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) als auch mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verknüpft.
Basierend auf der Erfahrung aus Ihrer Tätigkeit bei einem international tätigen Medizinprodukte-Hersteller erläutert Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten in diesem Seminar, wie Sie die gesetzlichen Anforderungen an PMS in der Praxis umsetzen. Wir beleuchten die regulatorischen Grundlagen, die Erstellung des PMS-Plan sowie der sich daraus ergebenden PMS Berichte (PMS Report und PSUR) und zeigen Ihnen, wie Sie PMS effektiv in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren.
Dieses Seminar richtet sich an Qualitätsmanager, Produktmanager, Vigilanzbeauftragte sowie Verantwortliche für Regulatory Affairs in der Medizintechnikbranche. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um praxisnahes Wissen zu gewinnen, sich auszutauschen und Ihre Frage zu klären.
Agenda
08:45 | Registrierung |
09:00 | Begrüßung und Vorstellung Sophia Zoe Narten |
09:15 | Regulatorische Grundlagen PMS
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10:00 | PMS Plan
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11:00 | Kaffeepause |
11:15 | PMS Berichte
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12:15 | Integration von PMS ins Hersteller QMS
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12:45 | Zusammenfassung und Diskussion |
13:00 | Ende der Veranstaltung |
​​​​​​​Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Vigilanz in Aktion: Von der Meldepflicht bis zur Gefahrenabwehr (30.04.2025)
Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Vigilanz. Die MDR sieht vor, dass Vorkommnisse in Verbindung mit Medizinprodukten seitens der Hersteller zu erfassen, zu bewerten und ggf. an die nationalen zuständigen Behörden zu melden sind. Damit sollen der Gesundheitsschutz und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet bzw. verbessert werden.
Basierend auf der Erfahrung aus Ihrer Tätigkeit bei einem international tätigen Medizinprodukte-Hersteller erläutert Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten in diesem Seminar, wie Sie die gesetzlichen Anforderungen an die Vigilanz in der Praxis umsetzen Wir beleuchten Die Meldepflichten sowie die zugehörigen Meldewege und -fristen und zeigen Ihnen, wie Sie Vigilanz effektiv in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren.
Dieses Seminar richtet sich an Vigilanzbeauftragte, Qualitätsmanager, Verantwortliche für Regulatory Affairs und alle Fachkräfte, die mit der Marktüberwachung von Medizinprodukten betraut sind. Nutzen Sie diese Gelegenheit, um praxisnahes Wissen zu gewinnen, sich auszutauschen und Ihre Frage zu klären.
Agenda
08:45 | Registrierung |
09:00 | Begrüßung und Vorstellung Sophia Zoe Narten |
09:15 | Regulatorische Grundlagen der Vigilanz
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09:30 | Schwerwiegende Vorkommnisse
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10:30 | Field Safety Corrective Action (FSCA)
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11:00 | Kaffeepause |
11:15 | Trends nach Art. 88 MDR
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12:00 | Umsetzung von Vigilanz im Hersteller QMS
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12:45 | Zusammenfassung und Diskussion |
13:00 | Ende der Veranstaltung |
Vorläufiges Programm. Änderungen / Anpassungen vorbehalten
Die Veranstaltungen finden als Online-Veranstaltungen via Microsoft Teams statt.
Die Veranstaltungen finden ab einer Mindestteilnehmendenzahl von 4 Personen statt. Wird die Mindestteilnehmendenzahl eine Woche vor Veranstaltungsbeginn nicht erreicht, behalten wir uns das Recht vor, diese abzusagen. Aus organisatorischen Gründen schließt die Registrierung für unsere Veranstaltungen in der Regel 3 Werktage vor dem Veranstaltungs-Termin. Vielen Dank für Ihr Verständnis.
Diese Online-Veranstaltungen werden nicht aufgenommen und können deshalb später nicht zur Verfügung gestellt werden.
Stornierungen können nur in Textform erfolgen und sind bis 8 Tage vor dem Veranstaltungstermin möglich. In diesem Falle wird eine Stornierungsgebühr in Höhe von 25% des Ticketpreises fällig und bei Erstattung des gezahlten Betrages einbehalten.
Somit werden bei einer kurzfristigen Stornierung von 7 Tagen oder weniger 100% des Ticketpreises fällig.
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