Das Risikomanagement nach ISO 14971 ist für Medizinprodukte neben der klinischen Bewertung eine der wichtigsten Komponenten der technischen Dokumentation. Aus den Ergebnissen dieser eng verschränkten Prozesse leitet sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis und damit das „regulatorische Schicksal“ jedes Medizinprodukts ab.
Der Erfahrung lehrt, dass die benannten Stellen sehr genau auf Schnittstelle zwischen Risikoanalyse und klinischer Bewertung schauen…. Genau an dieser Schnittstelle bewegen sich die KollegInnen von Schrack & Partner und der novineon CRO.
In diesem Webinar der SPECTARIS GmbH beleuchten wir am 25.06.2026 von 10:30 Uhr bis 12:00 Uhr die gemachten Erfahrungen aus vielen Jahren mit der Verknüpfung zum Risikomanagement und klinischer Bewertung.
Inhalte
Risikoanalyse nach ISO 14971 - Worauf kommt es wirklich an?
Wer mischt mit - Akteure im Prozess der Risikoanalyse
Die „Hazard List“ – woher nehmen, wenn nicht stehlen oder wie erfasse ich das qualitative Risikoprofil meines Produkts
Sinn und Unsinn der quantitativen Einschätzung der Auftretenswahrscheinlichkeit
Darstellung der Risikoanalyse in der klinischen Bewertung – auf einen Blick
One and done? Wie verknüpft man das Ganze sinnvoll mit den wiederkehrenden Auswertungen von Post-Market Daten und Aktualisierungen der klinischen Bewertung?
Typische Beanstandungen durch Ihren Auditor…
…und was sagen die anderen? - FDA & Co
Referenten:
Christoph Kiesselbach, Partner bei Schrack & Partner
Amko Groeneveld, M. Sc., Project Manager novineon CRO GmbH
Dr. rer. nat. Timo Weiland, Director Research & Development novineon CRO GmbH
Nähere Informationen zu dem Programm finden Sie auch auf der SPECTARIS-Website.
Die Anmeldung ist bis zum 24.06.2026 möglich.
Bitte beachten Sie, dass die Anmeldungen zu unseren Veranstaltungen personengebunden sind und eine separate Anmeldung für jede teilnehmende Person erforderlich ist.
